International Leaflet

Instructions for Use:

How to Use:
Pre-Micropigmentation
•Examine the condition of your client’s skin to determine if they are a good candidate for micropigmentation. Determine if your client is taking or has taken any medication recently as this may interfere with the procedure.
Determine if your client has any known illnesses: allergies, major illness, current illness, or mental illness.
•Examine your client’s skin to learn more about its characteristics such as
the natural pigmentation, quality, speed of skin generation in treatment area and sensitivity.
•Discuss with your client what they expect and want from their procedure. Give advice on shape if desired.
•Explain to your client what to expect during and after their micropigmentation procedure.
For the purposes of cleaning and aseptic technique, perform the following tasks:
1.    Prepare the skin in proper aseptic conditions.
2.    Disinfect the specific area with an approved antiseptic.
3.    Mark the shape with a surgical skin marker when appropriate.
4.    Shake container to mix contents and deposit pigment into a sterile, single-use container. After the procedure dispose of excess pigment according to waste disposal regulations.
5.    Use a sterile, single-use needle to implant the pigment (that you have just poured into your disposable container) into the epidermis.
6. Clean the finished procedure and apply healing ointment to maximize color retention.
7. Technician must use single-use surgical-type gloves throughout the procedure.
8. Keep pigment container in a cool, dry place.
Precautions
Always perform a patch test prior to doing a full procedure to determine if your client has an allergy to any ingredients in the pigment. Patch test should be performed by a qualified professional.
Warnings
•For single use and for a single user.
•Never put the needle inside the pigment bottle.
•Do not use the waste product from the pigment container.
•Use single-use disposable needles.
•Do not inhale or ingest the contents.
•Do not handle the package.
•Keep container in a cool, dry place to maintain sterility.
•Check the expiration date to ensure quality.
•Inform the client that they should not wear contact lenses for 8 days after eyeliner micropigmentation.
•Inform the client to avoid lip products (makeup, etc.) for 8 days after lip micropigmentation.
•Inform the client to avoid makeup around the eyebrow area for 8 days after eyebrow micropigmentation.
•Inform the customer to not sunbathe (artificial or natural) for 3 months
after micropigmentation.
Recommendations
(Before starting treatment consider the following)
•People who need special care: diabetic, weak immune system, impaired ability to heal, pregnant, hemophiliac with eye problems, fungi, cutaneous local infection, local dermatitis, bruises, sunburn, nevus, keloids, scars that haven’t stabilized, skin cancer, eczema, psoriasis, local inflammation, and allergic reactions of any kind. People who are affected by these conditions need special consideration and may not be a good candidate for micropigmentation until condition has cleared.
•It is important to determine that the client is in good physical and mental condition before the treatment.
•In case of accidental ingestion or poisoning, call US Poison Control: 1-800-222-1222
•The technician must advise the client on how to go about their micropigmentation treatment if they have one of the conditions or diseases mentioned above.
Duration of Micropigmentation
The longevity of the micropigmentation will vary from person to person. It is possible and acceptable that the procedure be performed more than once in order to ensure color retention and tweak the desired color, and/or shape. These touchups should be done at least 25 days after the initial treatment and the same amount of time should remain in-between retouch treatments.
The initial color and longevity of the pigment will depend on several points:
•Cell regeneration of the individual, closely linked to age.
•The skin type.
•The body pigment phagocytosis.
•Levels of iron.
•The technique used.
Once the color, shape, etc. are determined to be satisfactory by the client and the technician and a proper amount of time for healing has gone by, touchups can then be done every 2-3 years, or when necessary.
Elimination of micropigmentation: Consult a specialist who will advise the appropriate treatment.
(Single use. Professional use only. Store between 65 and 85°F)
Ingredientes
Óxido de hierro (CI77491, CI 77492, CI 772499, CI 77489) y glicerina. Puede contener trazas de dióxido de titanio (CI 77891), óxido de cromo inerte (CI 77288) y carmín (CI 75470).
Hecho en Los Estados Unidos por SofTap Inc.
El producto no ha sido probado en animales. Distribuidor Ainara Eguia Arrinda 78900972R Vizcaya 48280 España Norte
Distribuidor Maria del Carmen Ferrer Ramos 27335308S Malaga 29600 España Sur
Fabricante SofTap Inc.
Livermore, CA 94551 Los Estados Unidos
Uso exclusivo profesional. No ingerir.
No inhalar.
Léase instrucciones adjuntas antes de utilizar el producto.
En caso de, accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta o el envase.
Para recabar más información en caso de efectos adversos, ingestión accidental o intoxicación llamar al Servicio Médico de Información Toxicológica, Telf. 915620420. (Atención: Producto de un solo uso en un único usuario, realizar prueba alérgica antes de usar)
Modo de Empleo
Fase pre-micropigmentación
•  Se realizará un cuidadoso estudio del estado de la piel del cliente que debe ser adecuada, al igual que se estudiará su estado de salud; informándonos si está tomando algún medicamento o recientemente lo ha tomado, si es alérgica a algo, enfermedades importantes que ha padecido o si actualmente está enferma y por último como se encuentra anímicamente.
•  Se realizará un estudio del cliente teniendo en cuenta los datos personales, la pigmentación natural, la calidad, y la velocidad de regeneración de la piel en la zona a tratar así como la sensibilidad de la misma.
•  Se estudia el rostro de la persona y se, analizan las expectativas y demandas del cliente.
•  Se le informa de las sensaciones que experimentará y los efectos de la micropigmentación.
Una vez contempladas las normas de higiene y asepsia adecuadas, se realizarán los siguientes pasos:
1. Prepara la zona a pigmentar en condiciones asépticas adecuadas.
2. Desinfectar la zona específica con un producto antiséptico autorizado.
3. Dibuja con un lápiz especial la zona que se va a corregir.
4. Agitar el envase y depositar la cantidad de producto precisa en un contenedor individual estéril y desechable Lo necesario para obtener las
tonalidades deseadas. Al finalizar el trabajo, el contenedor y el contenido sobrante de eliminarán, siguiendo la normativa vigente de eliminación de     residuos.
5. Con una aguja estéril desechable y de un solo uso, impregnada implantar el producto que hemos vertido en el contenedor individual estéril desechable, se introduce el pigmento bajo la epidermis.
6. En las sucesivas aplicaciones se limpia la piel con productos específicos favoreciendo la apreciación del tono de pigmentación.
7. El personal aplicador debe utilizar guantes de tipo quirúrgico de un solo uso.
8. Mantener el envase en lugar fresco y seco.

Precauciones
Se realizará siempre con antelación una prueba alérgica cutánea a cada uno de los pigmentos que van a ser utilizados, por un profesional cualificado.
Esta prueba también se realizará para la aguja.
Advertencias
•Para un único uso y para un solo usuario.
•No introducir nunca la aguja en el interior del envase.
•No utilizar el producto sobrante del contenedor.
•Utilizar agujas desechables, de un solo uso.
•No inhalar, ni ingerir su contenido.
•No manipular el envase.
Mantener el envase en lugar idóneo, para mantener la esterilidad.
En lugar fresco y seco.
Comprobar que la fecha de caducidad es la correcta.
Recomendaciones
(Antes de iniciar el tratamiento considerar la siguientes observaciones)
•Personas de especial cuidado: diabéticos, con debilidad inmunológica, con problemas de cicatrización, embarazadas, hemofílicas, con problemas  oculares)
•Se desaconseja la aplicación del producto en personas afectadas por: hongos, infección local cutánea, dermatitis local, hematomas, quemadura solar, nevus, queloides, cicatrices no estabilizadas, cáncer de piel, eczema, psoriasis, inflamación local, reacciones alérgicas o algún tipo de alteración cutánea en la zona a tratar.
• El estado de salud física y psíquica del cliente deberá ser el adecuado antes de la realización de la implantación.
• En caso de intoxicación o de ingestión accidental, llamar al Servicio Médico de información Toxicológica, Telf: 91 562 04 20
El cliente deberá advertir al micropigmentador si padece alguna enfermedad o afección anteriormente mencionada.
Duración de la Micropigmentación Realizada
El color inicial puede variar al igual que la duración de la microimplantación. Cuando se realiza la microimplantación en ocasiones se deben realizar una serie de retoques hasta conseguir el color deseado o corregir las zonas donde el pigmento no ha quedado bien implantado, estos retoques se realizaran unos 25 días después da la microimplantación y dejando entre cada retoque aproximadamente el mismo tiempo. El color inicial y la duración del pigmento depende de varios puntos.
• Regeneración celular de la persona, muy ligada a la edad.
• El tipo de piel.
• La fagocitosis del cuerpo al pigmento.
• Los niveles de Hierro.
• La técnica utilizada (capa de inserción).
Se podría realizar una estimación en la que una vez pasados los 21 días necesarios para que el pigmento se encapsule completamente y se defina en color exacto, se podría realizar un retoque o bien esperar a los 2 0 3 años que se estima que durará la aplicación.
Eliminación de la implantación: Acudir a un médico especialista que le aconsejara el tratamiento adecuado.